Dit arrest tracht de vraag te beantwoorden wanneer een geneesmiddel geldt als magistrale bedreiding en wanneer als een industrieel bereid geneesmiddel.
Magistrale en officinale bereidingen vallen niet onder de richtlijn 2001/83/EG
ARREST VAN HET HOF (Derde kamer)
16 juli 2015 (*)
Magistrale bereidingen versus officinale bereidingen
Een magistrale bereiding is steeds op voorschrift en kan eventueel terugbetaald zijn. Er mag zowel gebruik gemaakt worden van geregistreerde grondstoffen als van producten die een analysecertificaat hebben. In dat laatste geval zal de bereiding echter nooit terugbetaald zijn.
Een officinale bereiding is niet op voorschrift en zal nooit terugbetaald zijn. Het zijn bereidingen enkel op basis van geregistreerde grondstoffen. Een officinale bereiding wordt ook wel een huisbereiding genoemd. De bereidingen gebeuren a.d.h.v. een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF).
Een industrieel bereid geneesmiddel is een geneesmiddel gemaakt met een gestandaardiseerde productie in aanzienlijke hoeveelheden met het oog op opslag of groothandelsverkoop, alsook de productie op grote schaal of in serie van formulae magistrales in partijen, die kenmerkend zijn voor een industriële bereiding of voor productie door middel van een industrieel procedé.
Een geneesmiddel is niet industrieel vervaardigd, wanneer het gemaakt wordt in een apotheek volgens ambachtelijke procedés in kleine hoeveelheden. Naar Duits recht bedraagt de maximaal toegestane productie van officinale bereidingen honderd verpakkingen per dag.
zie ook Over toegelaten of verboden al danniet magistraal bereide wierrook
ARREST VAN HET HOF (Eerste kamer)
26 oktober 2016 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Werkingssfeer – Artikel 2, lid 1 – Geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd – Artikel 3, punt 2 – Officinale bereiding”
In zaak C‑276/15,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) bij beslissing van 16 april 2015, ingekomen bij het Hof op 9 juni 2015, in de procedure
Hecht-Pharma GmbH
tegen
Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, als eigenaar,
wijst
HET HOF (Eerste kamer),
samengesteld als volgt: R. Silva de Lapuerta, kamerpresident, J.‑C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. G. Fernlund (rapporteur) en S. Rodin, rechters,
advocaat-generaal: M. Szpunar,
griffier: V. Tourrès, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 21 april 2016,
gelet op de opmerkingen van:
– Hecht-Pharma GmbH, vertegenwoordigd door J. Sachs en C. Sachs, Rechtsanwälte,
– Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt, vertegenwoordigd door C. Willhöft, Rechtsanwalt,
– de Duitse regering, vertegenwoordigd door T. Henze, A. Lippstreu en K. Stranz als gemachtigden,
– Ierland, vertegenwoordigd door A. Joyce, C. Toland en L. Williams als gemachtigden,
– de Spaanse regering, vertegenwoordigd door A. Rubio González en L. Banciella Rodríguez-Miñón als gemachtigden,
– de Finse regering, vertegenwoordigd door H. Leppo als gemachtigde,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door M. Šimerdová, A. Sipos en T. S. Bohr als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 30 juni 2016,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 (PB 2011, L 174, blz. 74) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Hecht‑Pharma GmbH en de apotheek Hohenzollern Apotheke (hierna: „HA”), die wordt geëxploiteerd door en eigendom is van Winfried Ertelt, over het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
3 De richtlijnen betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zijn bij richtlijn 2001/83 gecodificeerd en in één tekst samengebracht.
4 Volgens overweging 2 van richtlijn 2001/83 „[moet e]lke regeling op het gebied van de productie, distributie en [het] gebruik van geneesmiddelen [...] de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben”.
5 De artikelen 2 en 3 van die richtlijn maken deel uit van titel II, met als opschrift „Toepassingsgebied”.
6 Artikel 2, lid 1, van die richtlijn luidt:
„Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.”
7 Artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83 luidt:
„Deze richtlijn is niet van toepassing op:
1) geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;
2) geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten.”
8 Artikel 5, lid 1, van die richtlijn luidt:
„Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.”
9 Artikel 6, lid 1, van die richtlijn luidt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik [...] en verordening (EG) nr. 1394/2007.
[...]”
10 Artikel 87, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt:
„De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.”
Duits recht
11 § 3a van het Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (wet inzake reclame voor geneesmiddelen; hierna: „HWG”) luidt:
„Reclame voor geneesmiddelen die vergunningsplichtig zijn en waarvoor geen vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving is afgegeven of geacht wordt te zijn afgegeven, is niet toegestaan. De eerste volzin is ook van toepassing wanneer de reclame toepassingsgebieden of farmaceutische vormen betreft waarop de vergunning geen betrekking heeft.”
12 § 21, lid 2, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”) bepaalt:
„Een vergunning is niet vereist voor geneesmiddelen die
1. bestemd zijn voor menselijk gebruik en die, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen worden voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek worden bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd zijn om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek;
[...]”
13 § 55 AMG bepaalt:
„(1) De farmacopee, die wordt uitgegeven door het federale instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in samenspraak met het Paul-Ehrlich-Institut en de federale dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid, bevat een verzameling van erkende farmaceutische voorschriften inzake de kwaliteit, controle, opslag, verstrekking en aanduiding van geneesmiddelen en bij de bereiding ervan gebruikte stoffen. De farmacopee bevat ook voorschriften inzake de kwaliteit van recipiënten en verpakkingen.
[...]
(8) Bij de bereiding van geneesmiddelen moeten de gebruikte stoffen, recipiënten en verpakkingen – voor zover zij met de geneesmiddelen in aanraking komen – en de bereide farmaceutische vormen aan de erkende farmaceutische voorschriften voldoen. De eerste volzin is van toepassing op geneesmiddelen die uitsluitend voor uitvoer worden bereid, met dien verstande dat de in het land van bestemming geldende voorschriften in aanmerking kunnen worden genomen.
[...]”
14 § 1a, lid 9, van de Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (besluit inzake de exploitatie van apotheken; hierna: „ApBetrO”) luidt:
„Een voorraadgeneesmiddel (Defekturarzneimittel) is een geneesmiddel dat in het kader van de normale exploitatie van de apotheek vooraf wordt bereid tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag of een gelijkwaardige hoeveelheid.”
15 § 6 ApBetrO bepaalt:
„(1) In een apotheek bereide geneesmiddelen moeten de volgens de farmaceutische wetenschap vereiste kwaliteit bezitten. Zij moeten volgens de erkende farmaceutische voorschriften worden bereid en gecontroleerd; indien de farmacopee dergelijke voorschriften bevat, moeten de geneesmiddelen volgens deze voorschriften worden bereid en gecontroleerd. Voor de controle kan ook gebruik worden gemaakt van andere methoden en apparaten dan die welke in de Duitse farmacopee zijn beschreven, op voorwaarde dat dezelfde resultaten worden bereikt als met de beschreven methoden en apparaten. Zo nodig moet de controle binnen redelijke termijnen worden herhaald.
(2) Bij de bereiding van geneesmiddelen moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om wederzijdse nadelige beïnvloeding tussen geneesmiddelen alsook verwisselingen van geneesmiddelen en basisstoffen en van verpakkingsmaterialen en etiketteringsmaterialen te vermijden.
(3) Geneesmiddelen kunnen onder de verantwoordelijkheid van de apotheekhouder ook buiten de apotheek worden gecontroleerd:
1. in een onderneming waaraan overeenkomstig § 13 [AMG] een vergunning is afgegeven;
2. in een onderneming in een lidstaat van de Europese Unie of van de Europese Economische Ruimte waaraan volgens het desbetreffende nationale recht een vergunning is afgegeven als bedoeld in artikel 40 van richtlijn 2001/83 [...], laatstelijk gewijzigd bij [richtlijn 2011/62], in de op dat ogenblik geldende versie [...];
3. in een onderneming waaraan overeenkomstig § 1, lid 2, juncto § 2 van het Apothekengesetz (wet op de apotheken) een vergunning is afgegeven; of
4. door een deskundige in de zin van § 65, lid 4, [AMG].
De persoon die binnen de onderneming verantwoordelijk is voor de controle of de in de eerste volzin, punt 4, vermelde persoon moet, onder vermelding van de partij alsook de datum en de resultaten van de controle schriftelijk bevestigen dat het geneesmiddel volgens de erkende farmaceutische voorschriften is gecontroleerd en de vereiste kwaliteit bezit (controlecertificaat). Het vrijgeven in de apotheek moet op de in het controlecertificaat vermelde resultaten worden gebaseerd. In de apotheek moet minstens de identiteit van het geneesmiddel kunnen worden vastgesteld; over de verrichte controles moeten aantekeningen worden gemaakt.
[...]”
16 § 8 ApBetrO luidt:
„Voorraadgeneesmiddel
(1) Een voorraadgeneesmiddel moet worden bereid volgens vooraf opgestelde schriftelijke bereidingsinstructies, die moeten worden ondertekend door een apotheker van de apotheek. De bereidingsinstructies moeten in het bijzonder informatie bevatten over:
1. de te gebruiken basisstoffen, de primaire verpakkingsmaterialen en de uitrustingsstukken;
2. de technische en organisatorische maatregelen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen, met inbegrip van de voorbereiding van de werkruimte;
3. de vaststelling van de verschillende fasen van het bereidingsproces, met inbegrip van de nagestreefde waarden, en zo mogelijk van in‑procescontroles;
4. de etikettering, met inbegrip van de datum van bereiding en de vervaldatum of de vervolgcontrole, en zo nodig opslagomstandigheden en voorzorgsmaatregelen; en
5. het vrijgeven voor het in de handel brengen in de zin van § 4, lid 17, [AMG].
(2) De bereiding moet op het ogenblik van de bereiding door de bereider worden gedocumenteerd volgens de bereidingsinstructies (bereidingsverslag); aan de hand van het verslag moeten alle belangrijke met de bereiding verband houdende activiteiten kunnen worden getraceerd. In het bereidingsverslag worden de gevolgde bereidingsinstructies vermeld en in het bijzonder wordt het volgende opgenomen:
1. de datum van bereiding en de aanduiding van de loten;
2. de gebruikte basisstoffen, het gewicht of de afmetingen ervan en de aanduiding van de loten of de controlenummers;
3. de resultaten van de in-procescontroles;
4. de bereidingsparameters;
5. de in totaal vervaardigde hoeveelheid en, in voorkomend geval, het aantal verschillende farmaceutische vormen;
6. de vervaldatum of de datum van de vervolgcontrole;
7. de handtekening van de persoon die het geneesmiddel heeft bereid.
Het bereidingverslag moet worden aangevuld door de schriftelijke bevestiging van een apotheker dat de geneesmiddelen volgens de bereidingsinstructies zijn bereid (vrijgeven).
(3) Voor de controle van voorraadgeneesmiddelen moeten controle‑instructies worden opgesteld, die moet worden ondertekend door een apotheker van de apotheek. De controle‑instructies moeten minstens informatie bevatten over de bemonstering, de controlemethode en de aard van de controles, met inbegrip van de toegestane nagestreefde waarden of grenswaarden.
(4) De controle moet volgens de in lid 3 vermelde controle‑instructies worden verricht en worden gedocumenteerd door de persoon die de controle heeft verricht (controleverslag). In het controleverslag worden de gevolgde controle‑instructies vermeld en in het bijzonder wordt informatie opgenomen over:
1. de datum van de controle;
2. de resultaten van de controle en het vrijgeven ervan door de verantwoordelijke apotheker die de controle heeft verricht of daarop toezicht heeft uitgeoefend.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
17 Hecht-Pharma produceert in Duitsland industrieel wierookextractcapsules die als voedingssupplement worden verkocht.
18 HA is een in Duitsland gevestigde apotheek. Met inachtneming van de geneesmiddelenregeling van die lidstaat verkoopt HA producten die substitueerbaar zijn voor de producten van Hecht-Pharma, zonder dat zij echter over een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van die producten beschikt. Voor de commerciële promotie van haar producten maakt HA gebruik van verschillende reclamemiddelen.
19 Hecht-Pharma heeft beroep ingesteld en verzocht om HA te gelasten de reclame voor die producten te staken. Dat beroep is verworpen door de rechter in eerste aanleg, wiens beslissing in hoger beroep is bevestigd. Hecht‑Pharma heeft daarop bij de verwijzende rechter beroep in Revision ingesteld.
20 De verwijzende rechter is van oordeel dat de beslechting van het geding afhangt van het antwoord op de vraag of voor het door HA bereide product een VHB is vereist. Indien dat het geval is, heeft Hecht-Pharma krachtens de nationale regeling inzake oneerlijke mededinging het recht om de staking van de reclame te vorderen. Indien dat niet het geval is, is de vordering tot staking ongegrond.
21 In haar beroep in Revision betoogt Hecht-Pharma dat het reclameverbod van § 3a HWG aldus moet worden uitgelegd dat het reclameverbod van artikel 87 van richtlijn 2001/83 moet worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen waarvoor geen VHB is afgegeven.
22 De verwijzende rechter is echter van oordeel dat artikel 87 van richtlijn 2001/83 niet voor alle geneesmiddelen waarvoor geen VHB is afgegeven, verbiedt reclame te maken. Die richtlijn verbiedt slechts reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen VHB is afgegeven, indien een VHB is vereist. De verplichting om over een VHB te beschikken en het reclameverbod hebben slechts betrekking op geneesmiddelen die binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 vallen, zoals omschreven in artikel 2, lid 1, van die richtlijn, en niet onder één van de uitzonderingen van artikel 3 van die richtlijn vallen.
23 Volgens de verwijzende rechter is de werkingssfeer van de in § 21, lid 2, punt 1, AMG bedoelde vrijstelling van de vergunningsplicht ruimer dan die van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83. Die nationale bepaling vereist immers niet dat de apotheker het geneesmiddel „volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt” bereidt. Het volstaat dat het geneesmiddel als voorraadgeneesmiddel wordt bereid en, naar vaststaat, frequent wordt voorgeschreven. Uit § 21, lid 2, punt 1, AMG blijkt dat het geneesmiddel wordt bereid op basis van een voorspelling die volgt uit een statistische hypothese, zonder concreet medisch recept voor een specifieke patiënt. De rechtsleer is verdeeld over de vraag of die bepaling verenigbaar is met artikel 3 van richtlijn 2001/83.
24 De verwijzende rechter is van oordeel dat de in artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 voorziene uitsluiting van de werkingssfeer van die richtlijn van geneesmiddelen die in de apotheek volgens „medisch recept voor een bepaalde patiënt” worden bereid, niet geldt voor een geneesmiddel dat, naar vaststaat, frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven. Hij vraagt zich af of de bescherming van de volksgezondheid voor een strikte uitlegging van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 pleit. Ook al houden in een apotheek bereide geneesmiddelen in beginsel geen veiligheidsrisico in, de vervaardiging van geneesmiddelen die kan oplopen tot honderd verpakkingen per dag is potentieel riskanter dan de bereiding van één enkel geneesmiddel om te voorzien in de specifieke behoefte van een bepaalde patiënt.
25 Voorts betwijfelt de verwijzende rechter of de in het nationale recht voorziene vrijstelling van de verplichting om over een VHB te beschikken, in overeenstemming is met artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, aangezien voor die vrijstelling niet is vereist dat het voorraadgeneesmiddel volgens de officiële farmacopee wordt bereid.
26 De verwijzende rechter is van oordeel dat uit de formulering van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83 niet blijkt dat voor de toepassing van die bepaling een medisch recept is vereist dat nog vóór het begin van de vervaardiging van het geneesmiddel aan een bepaalde patiënt wordt verstrekt. Dat is immers niet vereist uit veiligheids- en rentabiliteitsoverwegingen. Het is met name redelijk dat ziekenhuisapotheken met een ruime ervaring de vereiste hoeveelheid geneesmiddelen als voorraadgeneesmiddel bereiden, om te waarborgen dat het betrokken geneesmiddel dadelijk beschikbaar is voor de patiënten.
27 Het Bundesgerichtshof heeft de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83 in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG, volgens welke geen vergunning is vereist voor een geneesmiddel dat bestemd is voor menselijk gebruik en dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek?
2) Zo ja, geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat geen vergunning is vereist voor een geneesmiddel dat bestemd is voor menselijk gebruik en dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
28 Uit de door de verwijzende rechter verstrekte uitleg blijkt dat de beslechting van het hoofdgeding afhangt van de reikwijdte van het in artikel 87 van richtlijn 2001/83 neergelegde verbod van reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen VHB is afgegeven. De verwijzende rechter wijst er in dit verband op dat zowel de verplichting om over een VHB te beschikken als het reclameverbod slechts betrekking heeft op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 vallen, zoals omschreven in artikel 2, lid 1, van die richtlijn, en niet op geneesmiddelen die onder een van de uitzonderingen van artikel 3 van die richtlijn vallen.
29 Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 omschrijft de werkingssfeer van die richtlijn op positieve wijze door te bepalen dat die richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, terwijl artikel 3, punten 1 en 2, van die richtlijn in enkele uitzonderingen op de toepassing van die richtlijn voorziet. Hieruit volgt dat het betrokken product, om onder richtlijn 2001/83 te vallen, aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, van die richtlijn moet voldoen en voorts niet onder één van de uitzonderingen mag vallen waarin artikel 3 van die richtlijn uitdrukkelijk voorziet (arrest van 16 juli 2015, Abcur, C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punten 38 en 39).
30 Ook al hebben de prejudiciële vragen uitsluitend betrekking op de uitlegging van deze laatste bepaling, aangenomen moet worden dat de verwijzende rechter met die vragen in wezen wenst te vernemen of een geneesmiddel voor menselijk gebruik als in het hoofdgeding binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 kan vallen. Om een nuttig antwoord te geven op die vraag moet in de eerste plaats worden nagegaan of een dergelijk geneesmiddel krachtens artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 binnen de werkingssfeer van die richtlijn kan vallen en, wanneer dit het geval is, moet in de tweede plaats worden onderzocht of dat geneesmiddel onder de uitzonderingen van artikel 3 van die richtlijn valt.
31 Aangaande de vraag of artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een geneesmiddel voor menselijk gebruik als in het hoofdgeding kan worden geacht industrieel of door middel van een industrieel procedé te zijn vervaardigd in de zin van die bepaling en derhalve binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt, heeft het Hof reeds geoordeeld dat, gelet op de doelstelling van de regeling van de Unie inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik om de volksgezondheid te beschermen, de begrippen „industrieel vervaardigd” en „door middel van een industrieel procedé vervaardigd” niet beperkend mogen worden uitgelegd. Die begrippen moeten dus minstens betrekking hebben op alle preparaten of vervaardigingen waarbij een industrieel procedé wordt toegepast (arrest van 16 juli 2015, Abcur, C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 50).
32 Een industrieel procedé verschilt van een ambachtelijk procedé door de gebruikte productiemiddelen en dientengevolge door de geproduceerde hoeveelheden. Zo heeft het Hof geoordeeld dat een industrieel procedé in de regel wordt gekenmerkt door een opeenvolging van handelingen, die onder meer mechanisch of chemisch kunnen zijn, waarmee wordt beoogd aanzienlijke hoeveelheden van een gestandaardiseerd product te verkrijgen (arrest van 16 juli 2015, Abcur, C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 50).
33 Derhalve heeft het Hof in punt 51 van het arrest van 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481), geoordeeld dat de gestandaardiseerde productie van aanzienlijke hoeveelheden van een geneesmiddel met het oog op opslag of groothandelsverkoop, alsook de productie op grote schaal of in serie van formulae magistrales in partijen, kenmerkend zijn voor een industriële bereiding of voor productie door middel van een industrieel procedé.
34 In casu blijkt uit de aan het Hof overgelegde gegevens dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel niet door een op grote schaal actieve entiteit industrieel wordt vervaardigd, maar wel door een apotheek volgens ambachtelijke procedés in kleine hoeveelheden. Volgens een schatting van HA zijn in 2015 213 verpakkingen vervaardigd. Naar Duits recht bedraagt de maximaal toegestane productie van officinale bereidingen honderd verpakkingen per dag. Zoals de advocaat‑generaal in punt 23 van zijn conclusie heeft benadrukt, sluit die beperking uit dat de productie van officinale bereidingen volgens de in Duitsland bestaande reglementaire voorwaarden kan worden geacht op voldoende grote schaal plaats te vinden om als aanzienlijk te worden aangemerkt en onder het begrip „industrieel procedé” in de zin van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 te vallen.
35 Een geneesmiddel voor menselijk gebruik als in het hoofdgeding is bijgevolg niet industrieel of door middel van een industrieel procedé vervaardigd in de zin van die bepaling en valt derhalve niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn. Het staat echter aan de verwijzende rechter om dat na te gaan.
36 Indien de verwijzende rechter op grond van zijn feitelijke vaststellingen van oordeel is dat het betrokken geneesmiddel industrieel of door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, staat het aan die rechter om na te gaan of dat geneesmiddel onder de uitzonderingen van artikel 3 van richtlijn 2001/83 valt. In dit verband moet worden benadrukt dat die richtlijn volgens punt 1 van dat artikel niet van toepassing is „op geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten”. Uit het aan het Hof overgelegde dossier blijkt dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel niet volgens een dergelijk recept wordt bereid. Dat geneesmiddel valt derhalve niet onder de uitzondering van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83.
37 Richtlijn 2001/83 is volgens artikel 3, punt 2, ervan niet van toepassing op „geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten”. Uit de formulering van die bepaling blijkt dat de toepassing van de uitzondering van die bepaling ervan afhangt of is voldaan aan een aantal voorwaarden met betrekking tot de betrokken geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen moeten „in de apotheek” „overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee” worden bereid en moeten „voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd”. Deze voorwaarden gelden eveneens cumulatief, zodat de in die bepaling neergelegde uitzondering geen toepassing kan vinden wanneer één van die voorwaarden niet is vervuld (arrest van 16 juli 2015, Abcur, C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 66).
38 De verwijzende rechter betwijfelt of § 21, lid 2, punt 1, AMG verenigbaar is met artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, aangezien die nationale bepaling weliswaar uitdrukkelijk vereist dat een geneesmiddel in een apotheek wordt bereid, maar niet vereist dat dit geneesmiddel „overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee” wordt bereid.
39 Volgens de door de verwijzende rechter verstrekte uitleg en de opmerkingen van de Duitse regering moet § 21, lid 2, punt 1, AMG echter in samenhang met § 6, lid 1, ApBetrO worden gelezen, dat bepaalt dat die geneesmiddelen „de volgens de farmaceutische wetenschap vereiste kwaliteit [moeten] bezitten. Zij moeten volgens de erkende farmaceutische voorschriften worden bereid en gecontroleerd; indien de farmacopee dergelijke voorschriften bevat, moeten de geneesmiddelen volgens deze voorschriften worden bereid en gecontroleerd”.
40 Gelet op deze gegevens moet artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bepalingen als § 21, lid 2, punt 1, AMG juncto § 6, lid 1, ApBetrO, voor zover die bepalingen apothekers in wezen verplichten om bij het maken van officinale bereidingen de farmacopee in acht te nemen. Het staat echter aan de verwijzende rechter om na te gaan of het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel, volgens de feiten van de bij hem aanhangige zaak, overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee is bereid.
41 Gelet op de voorgaande overwegingen moet op de prejudiciële vragen worden geantwoord dat artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een geneesmiddel voor menselijk gebruik als in het hoofdgeding – waarvoor krachtens een nationale regeling geen VHB is vereist, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek – niet kan worden geacht industrieel of door middel van een industrieel procedé te zijn vervaardigd in de zin van die bepaling en derhalve niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt, onder voorbehoud van de door de verwijzende rechter te verrichten feitelijke vaststellingen.
42 Indien de verwijzende rechter op grond van die vaststellingen van oordeel is dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel industrieel of door middel van een industrieel procedé is vervaardigd, moet aan de verwijzende rechter echter ook worden geantwoord dat artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bepalingen als § 21, lid 2, punt 1, AMG juncto § 6, lid 1, ApBetrO, voor zover die bepalingen apothekers in wezen verplichten om bij het maken van officinale bereidingen de farmacopee in acht te nemen. Het staat echter aan de verwijzende rechter om na te gaan of het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel, volgens de feiten van de bij hem aanhangige zaak, overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee is bereid.
Kosten
43 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:
Artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011, moet aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel voor menselijk gebruik als in het hoofdgeding – waarvoor krachtens een nationale regeling geen vergunning voor het in de handel brengen is vereist, daar het naar vaststaat frequent door artsen of tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft en tot een hoeveelheid van honderd verkoopklare verpakkingen per dag in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek – niet kan worden geacht industrieel of door middel van een industrieel procedé te zijn vervaardigd in de zin van die bepaling en derhalve niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt, onder voorbehoud van de door de verwijzende rechter te verrichten feitelijke vaststellingen.
Indien de verwijzende rechter op grond van die vaststellingen van oordeel is dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel industrieel of door middel van een industrieel procedé is vervaardigd, moet echter ook worden geantwoord dat artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bepalingen als § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op de handel in geneesmiddelen) juncto § 6, lid 1, van de Verordnung über den Betrieb von Apotheken (besluit inzake de exploitatie van apotheken), voor zover die bepalingen apothekers in wezen verplichten om bij het maken van officinale bereidingen de farmacopee in acht te nemen. Het staat echter aan de verwijzende rechter om na te gaan of het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel, volgens de feiten van de bij hem aanhangige zaak, overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee is bereid.